Gara për prodhimin e pilulës për trajtimin e COVID-19

Në fillim të vitit 2020, teksa një koronavirus i ri vdekjeprurës nisi të përhapej në mbarë botën, kompania farmaceutike Pfizer Inc, themeloi një ekip me shkencëtarë dhe kimistë elitë, për të identifikuar mënyra se si të trajtohej sëmundja COVID-19.

Gjiganti farmaceutik nga Shtetet e Bashkuara, që nisi të eksplorojë zhvillimin e një vaksine, gjithashtu dëshironte që të prodhonte një pilulë, e cila do të ndalonte që infeksioni të përhapej, njësojë sikurse përdoret ilaçi Tamiflu për të luftuar gripin e zakonshëm. Ekipi bëri kërkime për të gjetur përbërës të papërdorur të molekulave që do të ndihmonin për nisjen e procesit, dhe shumë shpejt identifikuan një kandidat premtues, shkruan Reuters.

Më shumë se një vit më vonë, Pfizer ende nuk ka filluar provat në shkallë të gjerë për trajtimin në mënyrë orale të COVID-19, por thotë se shpreson që prova të tilla të nisin në korrik.

Pfizer dhe rivalët e tij, përfshirë kompaninë me seli në SHBA, Merck & Co Inc dhe kompaninë farmaceutike zvicerane, Roche Holding AG, janë në garë për të prodhuar pilulën e parë antivirale, që njerëzit mund ta marrin sapo të kenë shenjat e para të sëmundjes. Këto kompani ndajnë një qëllim: që të mbushin një vrimë që gjendet në trajtimin e COVID-19, duke i ndihmuar njerëzit që janë infektuar së fundmi me koronavirus që të mos sëmurën rëndë dhe të kërkojnë hospitalizim.

Por, pas pothuajse 18 muajsh të pandemisë, ende nuk ka një trajtim që administrohet lehtë, e që është dëshmuar se është efektiv ndaj COVID-19, sëmundjes që e shkakton koronavirusi. Kjo ndodh edhe për faktin se janë zhvilluar një numër i vaksinave efektive kundër COVID-19, përfshirë edhe vaksinën që Pfizer ka zhvilluar me partnerin gjerman, BioNTech, e që mori autorizimin për përdorim në SHBA dhjetorin e vitit të kaluar.

Përvoja e Pfizerit është dëshmi për sfidat që përballen kompanitë farmaceutike për zhvillimin e trajtimeve orale për virusin. Për dallim nga vaksina, e cila duhet vetëm të nxisë sistemin imunitar të trupit, një pilulë efektive antivirale duhet ta bllokojë shpërndarjen e virusit në gjithë trupin dhe në të njëjtën kohë, të jetë mjaftueshëm selektive, që të shmangë interferimin në qelizat e shëndosha.

Testimi i ativiralëve po ashtu është gjë e vështirë, thonë drejtuesit e kompanisë. Një ilaç duhet të merret në fazën fillestare të infektimit, do të thotë se për provat në shkallë të gjerë, duhet të gjenden njerëz që rishtazi janë infektuar me COVID-19. Shumë njerëz që infektohen me koronavirus, shfaqin vetëm simptoma të buta, por studimet duhet të dëshmojnë se pilula ka një ndikim të rëndësishëm në shëndetin e një pacienti.

Shefi ekzekutiv i Pfizerit, Albert Bourla tha se kompania do të kërkojë autorizim emergjent në SHBA për përdorimin e pilulës COVID-19, më së largu deri në fund të këtij viti.

“Tani për tani, kemi arsye të forta të besojmë se mund të jemi të suksesshëm”, tha Bourla javën e kaluar, teksa foli përmes video-lidhjes në një forum ekonomik të mbajtur në Greqi.

Pfizer dhe rivalët e tij, thonë se procesi i zhvillimit të pilulës është më i shpejt, pasi më herët duheshin disa vite që të prodhohej një pilulë.

Kompanitë Merck dhe Roche, së fundmi kanë nisur testimet në shkallë të gjerë të njerëzve dhe gjithashtu kanë thënë se pilulat e tyre do të jenë të gatshme për përdorin më vonë gjatë këtij viti. Merck po e zhvillon ilaçin në bashkëpunim me kompaninë Ridgeback Biotherapeutics LP dhe Roche po punon së bashku me Atea Pharmaceuticals Inc.

Qeveritë në mbarë botën kanë dhënë miliarda dollarë për zhvillimin e vaksinave, por Pfizer, Merck dhe Roche thonë se nuk kanë pranuar fonde qeveritare për të zhvilluar pilulat kundër sëmundjes COVID-19.

“Në kërkim të Tamiflu-së së re”

Teksa shkalla e infeksionit me koronavirus në disa shtete ka rënë, disa shtete të tjera po përballen me përhapje të shpejtë të virusit. Për më tepër, shumë shtete po përballen me mungesë të furnizimeve me vaksina dhe sipas trendit, shumica e qytetarëve të botës nuk do të mund të vaksinohen për disa vite. Shumë njerëz, megjithatë, janë të vendosur për të marrë vaksina.

Shkencëtarët parashikojnë se COVID-19 – që ka vrarë mbi 3.5 milionë persona në mbarë botën – mund të shndërrohet në sëmundje sezonale, njësoj sikurse gripi sezonal.

“Ne na duhet një ilaç që do t’i mbajë njerëzit jashtë spitaleve”, thotë Dr.Rajesh Gandhi, profesor dhe specialist i sëmundjeve ngjitëse në Shkollën e Mjekësisë të Harvardit.

Doktorët kanë provuar një numër të pilulave ekzistuese për ta trajtuar COVID-19, por asnjëra prej tyre nuk ka treguar sukses gjatë testimeve rigoroze klinike.

Aktualisht, metoda e vetme që po tregon se po ndihmon pacientët me COVID-19 që të shmangin shtrirjen në spital janë ilaçet e antitrupave, ku kërkohet marrja e infuzioneve intravenoze. Por, ky lloj trajtimi nuk funksionon aq mirë ndaj varianteve të koronavirusit.

Pifzer dhe rivalët e tij thonë se kandidatët antiviralë, që merren në formë pilule, mund të jenë efektive ndaj një spektri më të gjerë të varianteve të koronavirusit, por kompanitë nuk i kanë bërë publike të dhënat për këto pretendime.

Për pacientët që veçse janë të hospitalizuar për shkak të COVID-19, trajtimi përfshin steroide ose ilaçe anti-inflamatore për të menaxhuar simptomat e infeksionit. Por, këto ilaçe nuk e sulmojnë direkt virusin. I vetmi ilaç që është miratuar në SHBA për trajtimin e COVID-19 është Remdesiviri, që prodhohet nga Gilead Sciences Inc. Ky ilaç jepet në mënyrë intravenoze dhe përdoret vetëm për pacientët e hospitalizuar.

Kompania Gilead aktualisht është duke testuar që Remdesiviri të merret edhe përmes ndonjë forme të inhalimit dhe po shikon edhe për përbërës të tjerë që mund të jenë agjentë efektivë.

“Të gjithë jemi në kërkim të Tamiflu-së së re”, tha shefi për shëndetësi i Gilead, Merdad Parsey.

Tamiflu rekomandohet për personat që kanë simptoma të gripit sezonal jo më shumë se dy ditë dhe ky ilaç ka treguar se shkurton kohëzgjatjen e simptomave të gripit.

‘Kryevepra e kimisë’

Shkencëtarët dhe kimistët e Pfizerit nisën kërkimin për trajtimin me antiviralë, janarin e vitit të kaluar. Shumë shpejt ata u fokusuan në një përbërës që e kishin zbuluar më 2003, kur kompania po kryente hulumtime lidhur me pandeminë e SARS-it, thotë Charlotte Allerton, që udhëheq departamentin për dizajnimin e ilaçeve në Pfizer.

Ky përbërës i takon klasës që njihen si agjentë frenues të proteinave, të dizajnuara për të bllokuar një enzimë kyçe, ose proteinë, që është esenciale që koronavirusi të jetë i aftë të shumëfishohet. Ilaçe të ngjashme përdoren për të trajtuar infeksione të tjera virale sikurse HIV-i apo Hepatiti C, duke i kombinuar edhe me antiviralë të tjerë.

Megjithatë, shkencëtarët e Pfizerit, u përballën me një sfidë. Testimet laboratorike shfaqën se ilaçi ishte aktiv ndaj koronavirusit të ri, të njohur me emërtimin shkencor SARS-CoV-2, por përqendrimi i përbërësve të ilaçit nuk ishte aq i fortë sa të luftonte virusin në trupin e njeriut, tha Allerton.

Pfizer vazhdoi punën me një komponent aktiv të atij përbërësi për të krijuar një ilaç që do të mund të jepej në mënyrë intravenoze. Por, antiviralët më së shumti janë efektiv nëse sëmundja është në fazat e para dhe për ta luftuar sëmundjen, nuk është “e lehtë që të bëhet përmes një ilaçi që jepet në mënyrë intravenoze”, tha Allerton.

Në mars të vitit 2020, shkencëtarët e Pfizerit gjithashtu nisën dizajnimin e një përbërësi që absorbohet përmes stomakut dhe merret si pilulë dhe sipas Allteron, shkencëtarët, në muajin korrik finalizuan dizajnimin e kësaj pilule.

Zbulimi i një agjenti frenues, që mund të merrej në formë të pilulës, “pak a shumë ishte si një kryevepër e kimisë”, tha zyrtari kryesor shkencor i Pfizerit, Mikael Dolsten.

Zhvillimi i antiviralëve është më kompleks sesa i vaksinave sepse ata duhet të targetojnë virusin, që veçse është në trupin e njeriut duke u replikuar në qelizat e tij, por pa dëmtuar qelizat e shëndosha. Vaksinat kundër COVID-19 zakonisht e mësojnë sistemin imunitar të njeriut që të njohë dhe sulmojë një pjesë të proteinës që është specifik për koronavirusin.

Një pilulë kundër COVID-19, me gjasë do të duhej të merrej nga pacientët vetëm për disa ditë, por kompanitë farmaceutike është dashur që të punojnë ngadalë për prodhimin e kësaj pilule, në mënyrë që ajo të jetë e sigurt.

Pilulat e Merck dhe Roche, për dallim nga Pfizeri, përdorin mekanizma të tjerë për të parandaluar shumëfishimin e virusit. Por, të gjitha kompanitë kanë sfida të njëjta, kur bëhet fjalë për testimet.

Një prej tyre është që të sigurohen që pacientët të marrin pilulën shumë shpejt pasi të jenë infektuar me koronavirus.

“E gjitha qëndron në trajtimin e sëmundjes në fazën sa më të hershme të saj, kur virusi është duke u zgjeruar”, tha Dolsten nga kompania Pfizer.

Dhe me nivelet e larta të vaksinimit në disa rajone, provat klinike për pilulën duhet të bëhen në disa shtete, ku COVID-19 po vazhdon të përhapet me ritme të shpejta.

Në marsin e këtij viti, Pfizer nisi në SHBA prova fazës së parë te njerëzit, për pilulën e saj eksperimentale për COVID-19, të njohur si PF-07321332. Po ashtu, vjeshtën e kaluar kompania kreu edhe një provë tjetër për ilaçin që jepet në mënyrë intravenoze.

Dolsten nuk deshi të komentojë se si faza e fundit e provave, e këtyre dy ilaçeve, do të bëhet.

Ilaçi antiviral i Merck, që quhet Molnupiravir, së fundmi është përballur me një sfidë. Kompania tha muajin e kaluar se nuk do ta përdorë këtë pilulë te pacientët që janë të hospitalizuar. Por, kjo kompani tha se do të zhvillojë provat e fazës së fundit, ku do të përfshihet një numër i vogël i pacientëve që nuk janë hospitalizuar – veçanërisht do të përfshihen ata që kanë pasur simptoma të COVID-19 jo më shumë se pesë ditë, dhe se pjesëmarrësit në këto prova duhet të kenë të paktën një faktor të rrezikut nga sëmundjet serioze, siç është mosha e shtyrë, mbipesha apo diabeti.

Kompania Merck tha se do të ketë të dhëna të sakta nga këto prova, në shtator ose në tetor.

Ndërkaq, kompania Roche dhe Atea gjithashtu kanë kufizuar numrin e pjesëmarrësve në fazën e fundit të provave të tyre. Pilula e tyre, që quhet AT-527, do të testohet te pacientët që kanë simptoma të paktën në pesë ditët e fundit. Atea tha se rezultatet e këtyre provave pritet të dalin deri në fund të këtij viti./REL/