Nga prodhimi i vaksinës e deri të miratimi i saj për përdorim emergjent – rrëfimi i themeluesit të BioNtech

Agjencia e Ushqimit dhe Barnave në Shtetet e Bashkuara, ka dhënë autorizimin për përdorimin emergjent të vaksinës së Pfizer dhe BioNtech gjatë ditës së sotme, shkruan Business Insider.

Dy dozat e vaksinës fillimisht kanë marrë autorizimin nga Shtetet e Bashkuara, edhe pse edhe vaksina e Moderna kundër coronavirusit sipas të gjitha gjasave do të marrë lejen për përdorim nga FDA gjatë këtij muaji, transmeton Telegrafi.

Pas shumë muajve testime, vaksina është konstatuar se është 95 për qind efektive në parandalimin e COVID-19, dhe këtë e kanë treguar edhe testimet në masë të madhe.

Procesi i zhvillimit të vaksinës ishte shumë i shpejtë – sa që asnjë vaksinë tjetër në histori të njerëzimit nuk është krijuar dhe prodhuar në fabrikë me një shpejtësi të tillë.

Vaksina që para kësaj konsiderohej si më e shpejta që është zhvilluar ndonjëherë, kishte kërkuar hiq më pak se katër vite punë të palodhshme.

Bashkëthemeluesi i BioNtech, Ugur Sahin, ka dizajnuar vaksinën brenda pak orëve në janar, sipas Wall Street Journal.

Në anën tjetër zëdhënësi i BioNtech, ka konfirmuar për Business Insider që Sahin – që themeloi kompaninë me gruan e tij Ozlem Tureci – “mori një vendim të vështirë kur dizajnoi vaksinën gjatë fundjavës”.

Edhe vaksinës Moderna i janë dashur vetëm disa ditë që të dizajnohet, siç edhe kishte raportuar kohë më parë Business Insider.

Arsyeja që dy kandidatët arritën ta dizajnojnë kaq shpejtë vaksinën, është fakti që ata mbështeten shumë në teknologjinë që e përdorin: RNA apo mRNA.

FDA kurrë më parë nuk kishte aprovuar vaksinën e bazuar në trajtimin e mRNA-së.

Por tani kjo agjenci ka miratuar përdorimin e vaksinës së Pfizer dhe BioNtech, ku më pas pritet të ndodhë miratimi edhe i vaksinës së Moderna – ku mRNA mund të vë standarde të reja në këtë industri.
RNA-ja është material gjenetik që i tregon qelizave të prodhojnë proteina. Vaksina kandidate e Pfizer kundër COVID-19, funksionon duke injektuar një pjesë të vogël të mRNA-së së coronavirusit në trupin e njeriut.

Kodet e RNA-së për virusin nxitin prodhimin e proteinave, që ndihmojnë të sulmojnë dhe pushtojnë qelizat e infektuara. Në këtë mënyrë edhe antitrupat fusin në cak qelizat e infektuara dhe i neutralizojnë.

mRNA-ja e vaksinës nxit trupin të prodhojë proteinat me qëllim që të njëjtën gjë që ta bëjë edhe sistemi imunitar.

Në të njëjtën mënyrë funksionon edhe vaksina tjetër kandidate e Moderna, që është 94.5 efektive siç edhe është dëshmuar në testet klinike.

Përdorimi i teknologjisë dhe mRNA-së në vaksinë, do të thotë BioNtech dhe Moderna kishin nevojë për sekuenca gjenetike të coronavirusit që të mund të dizajnojnë vaksinën. Kjo edhe është arsyeja pse ata vazhduan përpara shumë shpejtë.

Më 24 janar, Sahin lexoi një artikull në The Lancet që e përshkroi se si anëtarët e një familje kineze udhëtuan në Wuhan, dhe më pas rezultuan pozitiv me COVID-19.

“Por ajo çfarë ishte më brengosëse ishte që njëri prej anëtarëve të familjes kishte virusin pasi rezultoi pozitiv, dhe nuk kishte as edhe një simptomë”, tha Sahin për The Journal.

Kjo nënkuptonte që virusi mund të bartej nga personat asimptomatik dhe që tashmë ishte shpërndarë në masë të madhe edhe jashtë Kinës.

“Matematika prapa gjithë kësaj më tregoi se do të ndodhë ashtu siç mendoja, dhe ishte vetëm çështje javësh kur do të raportoheshin raste anembanë botës”, tha Sahin.

Kështu vendosi që fokusin e BioNtech ta zhvendosë te vaksina kundër coronavirusit. Javët e ardhshme, Sahin i tha punonjësve të kompanisë se operacionet në ditët e ardhshme do t’i përkushtohen shumicën e rasteve zhvillimit dhe testimit të vaksinës kundër COVID-19.

Duke përdorur sekuencat gjenetike të coronavirusit, që hulumtuesit kinezë i publikuan më 11 janar, Sahin dizajnoi 10 kandidatë të ndryshëm në kompjuterin e tij po atë fundjavë. Një nga kandidatët më vonë u selektua për testime më të detajuara – atë që FDA-ja e autorizoi për përdorim emergjent tek njerëzit.

Sahin dizajnoi vaksinën kandidate për vetëm pak orë, raporton The Journal. Por BioNtech, me një fuqi punëtore prej njëmijë punonjësve para pandemisë, nuk kishte kapacitete të mjaftueshme që të prodhojë qindra mijëra doza të nevojshme për testimin në masë të gjerë – ku nevojiteshin qindra miliona doza nëse vaksina kishte sukses.

Kështu në shkurt, Sahin i telefonoi kreu të ekipit hulumtues të vaksinës së Pfizer, Kathrin Jansen; me të cilën BioNtech ka bashkëpunuar që nga viti 2018 në vaksinën e gripit.

“Është një katastrofë dhe situata vetëm sa po përkeqësohet. Jam e lumtur që po punoj me ju”, i tha Dr Janes kolegut të saj Dr Sahin, shkruan Wall Street Journal.

Kështu dy kompanitë njoftuan për partneritetin e tyre në mes të muajit mars. Pfizer menaxhonte me logjistikën, përfshirë prodhimin e vaksinës në masë të madhe dhe organizimin e fazës së tretë të testit klinik, ku u përfshinë 43.500 vullnetarë. Në anën tjetër, BioNtech merrej me dizajnimin e vaksinës.

Gjatë 9 nëntorit, Pfizer dhe BioNtech njoftuan se vaksina e tyre ishte më shumë se 90 për qind efikase. Kur drejtori ekzekutiv i Pfizer, Albert Nourla, tha se zyrtarët e lartë të kompanisë do të prezantojnë gjetjet, njerëzit kërcyen nga karriget nga gëzimi.

E rezultatet e plota të fazës së tretë të testimit ishin edhe më të fuqishme. Gjetjet u publikuan në New England Journal of Medicine gjatë të mërkurës, ku sugjerohej që vaksina nuk shkakton efekte anësore tek shumica e njerëzve dhe se është 95 për qind efektive kundër COVID-19.

Anthony Fauci, kreu i ekipit në luftën kundër COVID-19 në Shtetet e Bashkuara i ka cilësuar rezultatet e vaksinës si “të jashtëzakonshme”, duke theksuar se “do të ketë ndikim të madh në gjithçka që kemi bërë lidhur me COVID”.

Shpejtësia e zhvillimit të vaksinës nga BioNtech dhe Pfizer do të thotë se ata kanë sakrifikuar shumë, pati thënë Albert Rizzo, kreu i shërbimeve spitalore në SHBA.

E që kur vaksinat me RNA nuk kultivohen duke përdorur qelizat, ato prodhohen më shpejtë. Personat që e marrin vaksinën duhet t’i injektojnë dy doza në një distancë kohore prej tri javësh, dhe ato patjetër se duhet të ruhen në temperaturë prej -94 Fahreinheit – në frigoriferë special.

Ajo çfarë mbetet çështje kritike është se sa gjatë do t’i mbroj kjo vaksinë njerëzit nga COVID-19, dhe nëse ajo mund të parandalojë përhapjen e infeksionit tek personat asimptomatik.